岗位描述

1、参与临床试验项目的开发和临床试验方案、病例报告表、知情同意书等及其他试验相关资料的设计和审核；

2、制定临床试验项目管理计划，负责组织监查、进度跟踪、解决临床试验过程中的问题和困难；

3、管理项目团队，遵从SOP、GCP、国家法律法规和临床试验方案完成临床试验，确保临床试验的质量符合要求，配合完成现场核查；

4、负责组织召开方案讨论会、启动培训会及总结会等临床试验相关会议；

5、参与临床试验医院的筛选和确认，负责临床试验医院的沟通和协调；

6、参加临床试验相关供应商的选择、洽谈和确定，负责各供应商的日常管理；

7. 负责临床试验项目计划的拟定和预算的制定和控制；

8. 制定和完善临床监查员的培训。

任职要求

1、本科及以上,临床医学、临床药学或医药相关专业;

2、 精通GCP规范，熟悉中国及ICH对临床试验的相关要求及国家政策法规；

3、丰富的临床试验的管理知识，精通临床试验全过程，具有培训能力；

4、具有清晰地书面和口头表达能力；

5、具有良好的沟通、协调能力及应急反应管理能力；

6、具有在制药企业或CRO至少3年以上项目管理经验，具有抗肿瘤药物临床试验管理经验者优先。