岗位描述

1、负责公司的质量战略、质量方针、质量目标的制定与实施；

2、负责公司质量管理体系的建立及完善、确保药品的研发、生产、检验、非临床等药品生命周期内所有活动符合国内外法规的要求；

3、负责公司GXP培训管理体系的建立和执行，宣贯质量政策；

4、建立质量风险管理系统，纠正预防系统、数据完整性管理系统、供应商评审管理系统、不良反应报告系统等质量管理系统，确保其实施的有效性；

5、负责组织公司内部自检和接受外部审计，协调公司各个部门配合好检查，并落实不符合项的整改；

6、审查批准标准操作规程、偏差报告、稳定性研究方案报告、生产检验、验证计划及文件、仪器设备监控维护计划等质量相关文件；

7、负责审核物料、产品的放行，确保放行程序的合规性；负责评估和批准物料供应商，并负责供应商的管理及制定供应商年度审计计划；

8、负责部门内的日常管理及公司内部门间协调工作；

9、负责质量相关的政府事务的沟通，建立良好的工作关系。

任职要求

1、硕士及以上学历,生物学、药学、化学等相关专业，具有丰富的生物制药生产或质量管理相关工作经验;

2、熟悉抗体和/或ADC等生物制品工艺流程；

3、良好的英语听说读写能力，熟练的使用计算机办公软件；

4、工作认真、细致，具有良好的团队沟通技巧；具有良好的团队合作精神；

5、熟悉系统、设备、仪器的确认/验证，熟悉计算机系统验证；

6、具有生物制品行业国际化经验；

7、熟悉GMP、GLP等药品全生命周期管理规范，熟知国家药政法律法规，了解国内外生物制品行业发展现状及趋势。